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核心产品上市在即,东曜药业

2021-08-20 15:54

随着业绩期的到来,上市公司也陆续发布上半年的业绩,也是投资者最为关心的一个环节,而本身带有科技属性的创新药企业,除了业绩以外,研发管线的进展也是大众最为关心的部分...

  随着业绩期的到来,上市公司也陆续发布上半年的业绩,也是投资者最为关心的一个环节,而本身带有科技属性的创新药企业,除了业绩以外,研发管线的进展也是大众最为关心的部分。安东环球了解到,在众多18A公司中,东曜药业-B(01875)上半年不管是研发管线还是商业化都有极大的进展,并且其核心产品也上市在即。

  8月12日,东曜药业-B发布2021年上半年业绩。在业绩发布会,公司首席执行官、首席科学官及执行董事刘军博士,副总经理姚朝昶先生,策略业务发展高级总监吴志远先生以及研发高级总监段清博士出席会议。会议中,刘军博士介绍了公司的发展历程、上半年取得的成就、公司的竞争优势及战略规划。

  以下是智通财经整理的部分电话会议重点内容:

  1、公司发展历程

  2010年东曜药业成立于苏州,占地约5万平米。2011年公司完成了1号厂房的建设。2016年获得三个临床批件,同时被评为苏省第一家、中国第三家MAH的试点单位。2017年-2018年TAB008启动三期临床试验,二楼单抗药物生产车间设计产能16000L。

  2019年公司的核心产品TAB008完成三期临床受试者入组,另一款核心产品TAB013也完成临床一期试验;同年11月,公司在港交所上市。

  2020年,TAA013进入三期临床,TAB008和TOZ309完成了上市前注册和GMP现场核查,ADC生产车间完成,并完成生产多批临床用药。

  2021年上半年,TOZ309、TOM218获批上市,TAB014三期临床试验获FDA许可,并且公司大规模扩充ADC药物商业化生产制剂线。

  2、上半年主要成就

  上2021年上半年公司产品研发及商业化均取得良好进展,包括两款产品在中国上市,核心产品进入CDE阶段,商业化生产设施完成GMP检查等。

  具体来看,上半年公司的产品替莫挫胺胶囊以及醋酸甲地孕酮混悬液在中国上市;核心产品TAB008进入CDE审评阶段,预计2021年内获批上市,TAA013开展三期临床试验,TAB014三期临床试验获美国FDA许可;单抗药物商业化设施已到位8000升,并完成GMP符合性检查;扩充第二条ADC商业化生产制剂线;CDMO/CMO业务与多家创新药企业建立长期合作关系,上半年该业务大幅增长,占收入比重的50%。

  3、主要财务数据

  上半年实现营业收入2313.2万元人民币(单位下同),较去年同期同比增长78%,其中CDMO/CMO业务收入占比达到50%,较去年同期大增330%至1166.8万元。研发费用达到8874.9万元,研发费用的大量投入也推动公司产品管线的进展。

  4、研发管线

  TAB008目前处于CDE审评阶段,今年1月份已完成上市前注册现场核查和GMP符合性核查,预计今年三四季度获批上市。

  TAA013(抗HER2)国内处于III期临床试验,目前,国内有2家HER2公司处于III期临床阶段。

  小分子药物TOZ309已获批上市,已为2022年第二季度第四批集采续约做好充分准备,同时非集采渠道与CSO合作,渗透民营大医院。

  TOM218获批上市,为混悬液新剂型,填补市场空白。

  TOM312醋酸钾羟孕酮项目也完成BE试验并提交台湾的ANDA。

  TAB014授权给兆科眼科在中国大陆、香港及澳门的商业化许可,国内进入二临床试验阶段。同时该项目在2021年年初申报FDA的IND获得批准,并在美国进入三期临床试验。

  5、核心产品TAB008预计年内获批

  公司核心产品TAB008与罗氏的贝伐珠单抗进行了头对头的临床试验, TAB008和原研药贝伐单抗的ORR分别是55.957%和55.720%,在疗效、安全性上公司与原研药基本类似。该产品有望在2021年下半年上市。

  商业化策略方面,公司计划放开该款产品的销售权利,与大厂合作进行产品推广;同时利用公司16000L的大规模单抗药物生产产能,快速满足市场需求。

  6、TAA013三期临床进展国内领先

  目前全球共有3家HER2 ADC药物进入三期临床试验阶段,其中国内有2家,公司在HER2靶点的以DM1为主的临床进展处于领先状态。

  公司的TAA013入组速度如期进行,盲态分析显示良好的临床效果。国内HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌整体发病率的25%,2024年市场规模将达到228.9百万美元,并以年复合增长率为207.4%的速度增长至2030年的414.9百万美元。巨大的市场需求,也为公司产品上市快速放量提供基础。

  7、ADC竞争优势突出,加速布局

  东曜药业在ADC产品上有完整的ADC分析、偶联工艺及放大技术、有符合GMP标准的和集ADC原液、制剂和单抗于一体的ADC生产车间,以及有从研发,工艺开发,临床试验,注册报批到商业化生产的完整团队的综合优势。除此之外,公司采用高标准的质量管理体系、先进的研发和生产设施,加速完善ADC平台,推动ADC药物研发。

  8、CDMO业务取得跨越式增长

  公司的CDMO业务规模迅速扩张,ADC项目订单额占比近40%,与2020年全年相比,上半年新签署单金额近亿元人民币,项目数4倍增长,计划交付项目9个。与开拓药业、博瑞医药、新理念生物医药、诗健生物等创新药企业达成合作。

  9、稀缺的单抗+ADC药物商业化生产能力

  占地50000㎡面积,加速扩大商业化生产能力,创造多元、稳定的现金流,同时扩建单抗及ADC生产能力,二期厂房规划单抗药物生产基地16000L+多条产线扩增。

  10、2021年展望

  1.TAB008获批上市,达成销售合作及权利转让;推动TOZ309、TOM218销售布局。

  2.推进TAA013的临床招募进度,启动TAB014的三期临床试验。

  3. 完成ADC中试和大规模制剂车间的建设,推动单抗药物原液车间的扩增。

  4.快速提升CDMO/CMO业务规模,夯实ADC的CDMO市场地位。

  总的来看,东曜药业-B通过坚持投入研发,加速产品上市进程,目前已多款产品取得积极进展,TAB008预计下半年获批,替莫挫胺胶囊以及醋酸甲地孕酮混悬液在中国上市,TAA013开展三期临床试验,TAB014三期临床试验获美国FDA许可。

  另外,公司持续加大产能布局,单抗药物商业化设施已到位8000升,并完成GMP符合性检查,同时扩充第二条ADC商业化生产制剂线。CDMO/CMO业务也与多家创新药企业建立长期合作关系,上半年该业务大幅增长,占收入比重的50%。随着核心产品上市以及CDMO/CMO业务的发力,东曜药业-B盈利在即。而当前公司总市值仅26亿港币,随着研发管线的进一步落地,公司的价值也将得到重估。

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